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Ministério da Saúde amplia classificação de riscos, reduz prazos, altera critérios de penalização e estabelece novas regras para renovação e manutenção das unidades no programa

O Ministério da Saúde estabeleceu novas regras para o Programa Farmácia Popular do Brasil, com mudanças nos procedimentos de auditoria, pagamentos, participação das farmácias e aplicação de penalidades. As alterações estão previstas na Portaria GM/MS nº 12.091/2026 e abrangem desde a guarda de documentos até critérios para suspensão e cancelamento de unidades.

Entre as principais mudanças estão a redução do prazo de guarda dos documentos, a criação de quatro níveis de risco para as farmácias, novas categorias de irregularidades, alteração dos critérios para aplicação de multas e mudanças nos procedimentos relacionados aos pagamentos e ao ressarcimento ao erário.

Auditoria passa a utilizar classificação de risco

O prazo para guarda dos documentos das operações do programa foi reduzido de 10 para 5 anos. A norma também estabelece preferência pela utilização de meios digitais para o armazenamento desses registros. As regras estão previstas no Art. 25 e no Art. 25, § 1º.

O Ministério da Saúde passa a classificar as farmácias em quatro níveis de risco: baixo, médio, alto e muito alto, conforme estabelece o Art. 38.

A classificação tem impacto direto nas medidas que podem ser adotadas durante o processo de monitoramento. De acordo com o Art. 39, III e IV, situações classificadas como de risco alto ou muito alto podem resultar na suspensão cautelar da conexão da farmácia ao sistema e dos pagamentos, antes da conclusão da apuração.

A regulamentação também estabelece quatro categorias para as irregularidades: leves, médias, graves e gravíssimas. A classificação está definida no Art. 48.

Multas podem chegar a 20%

Para infrações gravíssimas, a multa pode chegar a 20%, conforme estabelece o Art. 54, § 1º, IV.

A norma também define diferentes possibilidades para a base de cálculo. Conforme o Art. 54, § 3º, I e II, quando for possível individualizar o dano ou o prejuízo causado, o cálculo considera o valor da irregularidade ou do prejuízo.

Já o Art. 54, § 3º, III prevê a utilização das vendas dos últimos 12 meses quando não for possível individualizar o dano ou quando houver comprometimento sistemático das operações.

Prazo para reanálise de pagamentos é reduzido

O prazo para solicitar a reanálise de divergências relacionadas aos pagamentos passa a ser de até 60 dias, contados conforme as regras estabelecidas na norma. A previsão está no Art. 33, parágrafo único.

Esse prazo não deve ser confundido com o prazo para recurso administrativo. Nos casos de sanções ou decisões de primeira instância, o Art. 51, § 1º estabelece prazo de 10 dias após a ciência da decisão para apresentação do recurso.

Nos processos de ressarcimento ao erário e aplicação de multa, o recolhimento deverá ser realizado em 15 dias, conforme os Art. 54, § 8º e Art. 59, § 3º.

Pagamento para grupos econômicos continua centralizado

No caso de grupos econômicos, o pagamento permanece centralizado na matriz. Para receber os valores, a matriz deverá estar previamente cadastrada e habilitada, conforme estabelece o Art. 32 e seu parágrafo único.

A regra mantém a centralização do repasse, vinculando o pagamento à situação cadastral e à habilitação da matriz.

Participação passa a ser renovada a cada dois anos

A participação no Programa Farmácia Popular do Brasil passa a ser renovada a cada dois anos, mediante convocação publicada no Diário Oficial da União (DOU). A previsão está no Art. 6º.

A regulamentação também passa a utilizar como eixo os conceitos de “participação” e “cancelamento da participação”, deixando de utilizar o termo “credenciamento” como referência central da relação entre as farmácias e o programa. A mudança está relacionada aos Art. 3º e Art. 8º.

A farmácia que não realizar a renovação poderá ter a conexão suspensa até a regularização da pendência e, posteriormente, ter a participação cancelada, conforme as regras estabelecidas na norma.

Alterações cadastrais terão prazos específicos

As farmácias terão 15 dias para comunicar alterações de endereço, titularidade, responsável legal ou quadro societário. Para as demais alterações cadastrais, o prazo será de 30 dias. As regras estão previstas no Art. 14, caput e § 1º.

Quando houver divergência cadastral, a situação poderá resultar na suspensão da unidade. Caso a pendência permaneça por seis meses, poderá ocorrer o cancelamento da participação, conforme o Art. 14, § 6º.

Inatividade e baixa do CNPJ

A ausência de dispensações também passa a ter impacto sobre a permanência da farmácia no programa. De acordo com o Art. 8º, § 1º, II, a unidade que permanecer seis meses consecutivos sem realizar dispensações poderá ter a participação cancelada.

O Art. 8º, § 6º estabelece ainda o cancelamento automático da participação quando o CNPJ estiver com situação “baixado”.

Cancelamento de filial não afeta automaticamente toda a rede

Para redes e grupos econômicos, a regulamentação traz uma mudança na forma de aplicação do cancelamento. Conforme o Art. 57, § 1º, o cancelamento da participação de uma filial não será automaticamente estendido à matriz ou às demais filiais.

Dessa forma, o cancelamento de uma unidade passa a ser tratado de maneira individual, sem produzir automaticamente o mesmo efeito sobre as demais empresas ou estabelecimentos vinculados ao grupo.

PORTARIA GM/MS Nº 12.091, DE 11 DE AGOSTO DE 2026 - COMPLETA